El cassette de prueba rápida CERTUM de anticuerpos IgG / IgM 2019-nCoV es un inmunoensayo cromatografico de flujo lateral (oro coloidal) para la detección cualitativa y diferenciada de la presencia de anticuerpos IgG e IgM contra el virus SARS-COV-2 causante de la enfermedad por COVID-19 directamente desde muestras de Sangre entera de punción digital, suero o plasma.

Oficio Blanco COFEPRIS: CAS/DEAPE/6710/2020.

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Beneficios

• Fácil de usar.
• Resultados en 10 minutos.
• Prueba de tamizaje.
• Eficiente rápida y económica.
• Ideal para uso en consultorio.
• Alta sensibilidad y especificidad.

Modo de Empleo

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Pre-analítica (Con lanceta)

Retire el casete de prueba de la bolsa sellada y úselo dentro de una hora. Se obtendrán mejores resultados si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa sellada. Coloque el cassette sobre una superficie limpia y nivelada.

1. Gire y retire la tapa de lanceta estéril con cuidado.
   
2. Use el hisopo con alcohol provisto para limpiar la punta del dedo del dedo medio o anular como el sitio de punción.
   
3. Empuje la lanceta estéril firmemente en la punta del dedo del dedo medio.
   
4. No use la primera gota de sangre. Para aumentar el flujo sanguíneo, use el pulgar y el índice para aplicar suavemente presión alrededor del sitio
   de punción.

Aplicación de Prueba

5.- Sostenga el gotero verticalmente, extraiga la sangre a 1 cm por encima de la línea de llenado.
6- Transfiera 1 gota completa de Sangre entera (aproximadamente 20μL) al pocillo de la muestra (S)
7.-Luego agregue 2 gotas de buffer (aproximadamente 80μL) e inicie el temporizador. Vea la ilustración a continuación.
8.– Espere a que aparezcan las líneas coloreadas. Lea los resultados a los 10 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.

*Coloque las pruebas usadas en las bolsa de plástico con cierre hermético provistas y séllelas, deséchelas de acuerdo con las regulaciones locales.

Interpretación de Resultados

IgM-/IgG- No hay evidencia de infección por SARS-Cov 2.

IgM+/IgG- Probable infección reciente sin anticuerpos protectores.

IgM+/IgG+ Probable Infección reciente con anticuerpos protectores en desarrollo.

IgM-/IgG+ Probable infección pasada con anticuerpos protectores.

Especificaciones Técnicas

• Método: Inmunoensayo de flujo lateral.
• Tiempo de resultados: 10 Minutos.
• Tipo de muestra: Sangre entera, Suero, Plasma.
• Almacenamiento: 2 -30 ºC.
• Aprobaciones: EU-CE (IVD) MX-Cofepris (Uso de Emergencia) CO-Invima / BR-Anvisa / AU-TGA.